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3月起,這些新規(guī)要實施,涉及醫(yī)療、食品等領(lǐng)域

行業(yè)資訊  | 2023-3-1


    3月起,一批重要新規(guī)將正式實施,涉及醫(yī)療、食品、環(huán)保等多個領(lǐng)域。其中,新版國家醫(yī)保藥品目錄新增111個藥品,談判和競價新準(zhǔn)入的藥品價格平均降幅逾六成。在食品安全監(jiān)管新規(guī)方面,國家市場監(jiān)管總局要求銷售者要建立食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗制度,同時明確食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度、召回管理制度、標(biāo)簽標(biāo)識管理制度。


新版國家醫(yī)保藥品目錄實施:新增111個藥品

    國家醫(yī)保局、人力資源和社會保障部印發(fā)的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》,自3月1日起正式實施。

    新版國家醫(yī)保藥品目錄新增111個藥品,談判和競價新準(zhǔn)入的藥品價格平均降幅達(dá)60.1%。新版國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種,其中西藥1586種,中成藥1381種;中藥飲片未作調(diào)整,仍為892種。


落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任:規(guī)定持有人質(zhì)管要求

    為落實藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任,國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》,自3月1日起實施。

    其中規(guī)定了藥品上市許可持有人組織機構(gòu)人員和質(zhì)量管理要求,例如,持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置多個質(zhì)量受權(quán)人,覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責(zé)。各質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)分工明確、不得交叉;質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析,原則上每季度不少于一次對重復(fù)性風(fēng)險和新出現(xiàn)風(fēng)險進(jìn)行研判,制定糾正預(yù)防措施,持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。


規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為:抽檢應(yīng)重點關(guān)注兒童

    為督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任,強化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識,規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為,保證化妝品質(zhì)量安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等,國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》,自3月1日起施行。

    在質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求方面,新規(guī)更加細(xì)化了企業(yè)法定代表人的工作職責(zé)。新規(guī)還規(guī)定,企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量安全相關(guān)部門。各質(zhì)量安全相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對本部門的化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行識別和判斷,根據(jù)風(fēng)險控制需要提出整改措施,并向質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人報告。


食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管新規(guī):明確追溯制度

    國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理暫行辦法》,自3月1日起施行。

    《辦法》規(guī)定了食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者的主體責(zé)任及生產(chǎn)全過程控制的具體要求,食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者要建立原輔料控制、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、檢驗控制以及運輸交付控制等制度,銷售者要建立食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗制度。同時明確了食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度、召回管理制度、標(biāo)簽標(biāo)識管理制度。


重點管控新污染物清單:14類列入環(huán)境風(fēng)險管控措施

    生態(tài)環(huán)境部會同有關(guān)部門印發(fā)《重點管控新污染物清單(2023年版)》,于3月1日起施行。

    新污染物是指排放到環(huán)境中的具有生物毒性、環(huán)境持久性、生物累積性等特征,對生態(tài)環(huán)境或者人體健康存在較大風(fēng)險,但尚未納入管理或者現(xiàn)有管理措施不足的有毒有害化學(xué)物質(zhì)。根據(jù)有毒有害化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境風(fēng)險,結(jié)合監(jiān)管實際,經(jīng)技術(shù)可行性和經(jīng)濟(jì)社會影響評估,清單明確了全氟辛基磺酸及其鹽類和全氟辛基磺酰氟、全氟辛酸及其鹽類和相關(guān)化合物、十溴二苯醚等14類重點管控新污染物及其禁止、限制、限排等環(huán)境風(fēng)險管控措施。

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