上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                       2009.09.02  10:55       衛(wèi)生部辦公廳近日針對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用有關(guān)問題發(fā)布通知，要求各地衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者權(quán)益。
    
     通知要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，按照批準(zhǔn)的方案開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用。在為企業(yè)試用醫(yī)療器械產(chǎn)品前，應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)必須向受試者或其監(jiān)護(hù)人充分告知相關(guān)事宜，要征得受試者本人或其監(jiān)護(hù)人同意。開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用不得向受試者收取任何費(fèi)用。試用完成后要如實(shí)出具臨床試用報(bào)告。
    
      在醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)密監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，對發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)事件要及時(shí)采取處置措施，做好相關(guān)記錄，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告，保護(hù)受試者的健康和生命安全。
    
     通知強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，必須按照有關(guān)規(guī)定辦理捐贈(zèng)手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購置未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括尚未注冊的臨床試用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

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